Декстанол (гель, 12.5 мг/1г)

Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен

Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении всасывается медленно, практически не кумулирует. Биодоступность геля около 5 %. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 часов составляет 0,08 – 0,15 мкг/мл. Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активные метаболиты не образуются.

Фармакодинамика

ДЕКСТАНОЛ относится к группе нестероидных противовоспалительных, жаропонижающих и болеутоляющих лекарственных средств.

Основной механизм действия декскетопрофена связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов.

В частности, тормозится преобразование арахидоной кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простогландины PGE1, PGE2, PGF2а, PGD2, а так же простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2.

При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов.

Преимущество препарата ДЕКСТАНОЛ заключается в том, что он легко проникает через кожу и беспрепятственно действует на скелетные мышцы. Гель при местном применении уменьшает боль и отек в обработанной области. Таким образом обеспечивает облегчение обостренной боли скелетных мышц без характерных побочных действий, отмечаемых при приеме внутрь нестероидных противовоспалительных средств. Отличается очень хорошей переносимостью в месте применения, даже при чувствительной коже.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности:

• заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при ревматизме и обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго)
• мышечные боли ревматического и неревматического происхождения
• посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы)

Способ применения и дозы

Полоску геля длиной 4-5 см наносят легкими втирающими движениями в воспаленные или болезненные участки тела 2-3 раза в сутки. Продолжительность использования без консультации врача не более 7 дней.

Побочные действия

– зуд, чувство жжения в месте нанесения препарата, отек

– аллергические реакции (гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная

– фотосенсибилизация (светочувствительность), (на коже образование пупырышек наполненные водой), покраснение

– ДЕКСТАНОЛ не рекомендуется пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и другие НВПС могут вызвать астму, ринит или аллергическую сыпь

– острый аллергический ринит

– аллергический отек лица и горла аллергического характера

В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Противопоказания

– гиперчувствительность к декскетопрофену или любому компоненту препарата

– гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС

– открытые раны, глаза, слизистые оболочки (рта, носа, гениталий)

– беременность и период лактации

– детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия:

При наружном применении декскетопрофена в виде геля лекарственные и другие взаимодействия не установлены.

Особые указания

Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!

Избегать попадания в глаза (опасности раздражения конъюктивы) и на слизистые оболочки.

После работы с гелем необходимо сразу же вымыть руки. После нанесения геля не слудует носить тесную одежду или применять окклюзионные (воздухонепроницаемые) повязки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Нет данных о неблагоприятном влиянии на концентрацию внимания, двигательную активность и рефлексы.

Передозировка

Будучи местного применения, а также крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Форма выпуска и упаковка

По 60 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты [email protected]

Прикрепленные файлы

Декстанол (25 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO).

состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен

Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы – 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

– острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах – не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки.

Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Побочные действия

– тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия,

– головные боли, головокружение, сонливость

– гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

– утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

– язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы

– крапивница, угри, повышенная потливость

– нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной

– отклонение в почечных пробах

– острая почечная недостаточность

– анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

– повреждение клеток печени

– токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),

ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция

– нефрит или нефротический синдром

Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)
• активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость
• одновременный прием антикоагулянтов
• болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
• бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты
• тяжелая сердечная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
• активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени
• период после проведения аортокоронарного шунтирования
• подтвержденная гиперкалиемия
• воспалительные заболевания кишечника
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

• с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;
• с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);
• с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;
• с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
• с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
• с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;
• с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;
• с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;
• с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;
• с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;
• с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
• с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;
• антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
• с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;
• с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;
• с хинолонами: повышают риск развития судорог.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты [email protected]

Прикрепленные файлы