Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики — обов'язковий документ для виробництва ліків. Сертифікат видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на підставі поданої заяви та документів після спеціалізованої експертизи.

Належна виробнича практика (НВП, англ. Good manufacturing practice, GMP) — це частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню.

Реєстрація лікарського засобу виконується Міністерством охорони здоров'я України на підставі експертизи поданої Заяви та реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє). Експертизу проводить Державне Підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».

Міжнародний стандарт встановлює вимоги до виробництва і контролю якості лікарських засобів задля забезпечення якості на всіх етапах виробництва — від моменту надходження на підприємство вихідної сировини і пакувальних матеріалів до відвантаження готової продукції на склад.

Умови і випадки надання Для одержання адміністративної послуги необхідно звернутись до Держлікслужби із заявою, оформленою відповідно до Додатка 2 до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, та іншими підтвердими документами.

GMP-сертифікація (Good Manufacture Practice) — це підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за міжнародними стандартами, які охоплюють вимоги до персоналу, обладнання, приміщень, контролю, зберігання, пакування, маркування, відвантаження та розповсюдження …





GMP – (Good Manufacturing Practice або Належна Виробнича Практика) – це частина системи управління якістю на підприємстві, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються …