Чому дієтичні таблетки, що містять сибутрамін, були заборонені?

Дієтичні таблетки часто обіцяють диво в пляшці, але те, що вони іноді доставляють, не варте магії. У жовтні Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) оголосило, що Meridia, що містить сполуку сибутрамін, був виведений з ринку США після того, як клінічне випробування виявило підвищений ризик серцевого нападу та інсульту серед тих, хто приймав препарат від ожиріння.

“Сибутрамін призначали пацієнтам, оскільки було показано, що він спричиняє незначну втрату ваги на ранніх випробуваннях”, – сказав д-р Пітер Коен, доцент медицини в Гарвардській медичній школі та лікар-терапевт, який досліджує несприятливі наслідки дієтичних добавок в Кембриджському альянсі охорони здоров’я.

Однак це виявляє потенційний недолік у процесі затвердження. “FDA схвалює ліки на основі короткочасних змін, які вони виробляють, а не довгострокових змін”, – сказав Коен у коментарі Life’s Little Mysteries. “Тим часом пацієнти, які приймають ці ліки, можуть зіткнутися з проблемами, препарат уже затверджений”.

Meridia, який FDA затвердила в 1997 році, був заборонений в Європі після того, як у 2009 році дослідження “Сибутрамін-дослідження серцево-судинних результатів” (SCOUT), яке є частиною вимог після виходу на ринок для вивчення серцево-судинної безпеки сибутраміну після європейського затвердження препарату, показало 16-відсоткове збільшення ризику серйозних серцево-судинних подій порівняно з тими, хто приймає плацебо. Однак він продовжував продаватися в США, доки FDA не попросила його виробника, Abbott Laboratories, добровільно вилучити Meridia.

Дослідження, яке було проведено в Європі, Латинській Америці та Австралії, відстежувало близько 10 000 чоловіків та жінок із ожирінням та надмірною вагою в період з січня 2003 року по березень 2009 року, також показало, що Meridia збільшує ризик серцевого нападу без летального результату, інсульту без летального результату потрібно реанімувати, як тільки серце зупиниться і смерть. Препарат, який мав на меті зменшити ризик серцево-судинних захворювань у людей із ожирінням, допомагаючи їм схуднути, насправді робив все навпаки, сказав Коен. Дослідження показало, що люди, які вживають препарат, насправді мали ризик серцевого нападу та інсульту на 16 відсотків. Погіршивши ситуацію, вони втратили лише незначну кількість ваги, у середньому лише на 2,5 відсотка більше, ніж ті, хто приймав плацебо.

“Що стосується ліків від ожиріння, потрібно провести більш серйозне тестування, перш ніж їх можна буде розповсюджувати серед громадськості”, – сказав Коен. “FDA має врахувати довгострокові зміни препарату”.

Незважаючи на заборону США сибутраміну, препарати для схуднення, що містять інгредієнт, все ще можна легко купити в Інтернеті. FDA опублікувала попередження, що кілька таблеток для схуднення, в яких сибутрамін не вказано як інгредієнт, мають позитивні результати. Споживачі, які хочуть схуднути на кілька кілограмів, купують таблетки, помилково продані як “рослинні” та “цілком натуральні”, і несвідомо проковтують сибутрамін.

У березні минулого року FDA заарештувала торговців зіпсованими таблетками для схуднення та фальсифікованими наркотиками, які продавали підроблені версії препарату “Alli” та таблетки, зав’язані сибутраміном, під назвами Superslim 2 Day Diet та іншими продуктами для схуднення, які, як вважають, були імпортовані. з Китаю і згодом продається як дієтичні добавки або харчові продукти, згідно з FDA.

“Люди, які продають ці ліки для схуднення, є злочинцями, вони не будуть чесними щодо того, що вони в них вкладають”, – сказав Коен. “Немає достовірних даних, які б підтверджували, що будь-які рослинні інгредієнти ефективні для зниження ваги. Той, хто їх приймає і худне, повинен бути дуже стурбований, оскільки вони насправді можуть ковтати нелегальний небезпечний продукт”.

Є питання? Надішліть його електронною поштою на Life’s Little Mysteries, і ми спробуємо відповісти на нього. Через велику кількість запитань, які ми отримуємо щодня, ми, на жаль, не можемо відповісти індивідуально, але ми опублікуємо відповіді на найбільш інтригуючі запитання, тож перевірте скоро.

Останні новини

Live Science є частиною Future US Inc, міжнародної медіа-групи та провідного цифрового видавця. Відвідайте наш корпоративний сайт.

Роз’яснення Мін’юсту щодо обігу сибутраміну

Згідно з наказом МОЗ України від 15.04.2010 р. № 334 «Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін» затверджено Пере­лік лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін, які тимчасово заборонено до застосування на території України. Відповідно до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України суб’єктам господарювання був наданий припис № 6971-03/07.2/17-10, згідно з яким препарати, що містять сибутрамін, були розміщені у карантині, розпочалася робота по поверненню їх постачальникам.

Проте відповідно до постанови КМУ від 31.05.2010 р. № 373 «Про внесення змін до Пере­ліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» сибутрамін було внесено у список психотропних речовин, обіг яких обмежено. Таким чином, починаючи з 4 червня 2010 р. — дати набуття чинності вищеза­значеною постановою КМУ — вся продукція, до складу якої входить сибутрамін, підпадає під дію закону «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», а діяльність, пов’язана з її обігом, може провадитися лише на підставі відповідної ліцензії.

Як результат — нині на складах суб’єктів господарювання, що займаються оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами та не мають відповідної ліцензії на провадження діяльності із психотропними речовинами (зокрема зберігання, перевезення, знищення), знаходяться ліки, що містять сибутрамін. Зазначена продукція має статус «розміщена у карантині».

Асоціація підприємств у сфері охорони здоров’я «Партнерство та довіра» звернулася до Міністерства юстиції України за роз’ясненням щодо обігу сибутраміну.

МІНІСТЕРСТВО ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ
ЛИСТ
від 04.10.2010 р. № 15617-0-33-10-21

Міністерство юстиції України у зв’язку з листом щодо надання роз’яснення стосовно обігу психотропної речовини — сибутраміну, у межах компетенції, повідомляє.

Відповідно до ст. 19 Конституції Украї­ни органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах­ повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Так, Міністерство юстиції України, яке діє відповідно до положення про нього, затвердженого постановою КМУ від 14.11.2006 р. № 1577, є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної правової політики.

Мін’юст надає роз’яснення законодавства державним органам, підприємствам, установам та організаціям, зокрема з питань організації виконання рішень судів та інших органів (посадових осіб), експертного забезпечення правосуддя, організації роботи нотаріату та органів реєстрації актів громадянського стану.

При цьому слід зазначити, що відповідно до п. 1 положення про Державний комітет України з питань контролю за наркотиками, затвердженого постановою КМУ від 28.07.2010 р. № 676, Державний комітет України з питань контролю за наркотиками є центральним органом виконавчої влади у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, який здійснює контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, координацію діяльності компетентних органів щодо протидії їх незаконному обігу, розроблення проектів нормативно-правових актів та заходів, спрямованих на виконання зобов’язань відповідно до міжнародних договорів України у зазначеній сфері.

Враховуючи наведене, за роз’ясненням з питань обігу психотропних речовин необхідно звернутися саме до цього комітету.

Одночасно зазначаємо, що наказ МОЗ України від 15.04.2010 р. № 334 «Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін» в Міністерстві юстиції України не зареєстровано.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!