Зміст:

Бетаклав – інструкція, застосування, аналоги препарату

Препарат застосовують для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами.

Застосування Бетаклаву

  • підтверджений гострий бактеріальний синусит;
  • гострий середній отит;
  • підтверджене загострення хронічного бронхіту;
  • негоспітальна пневмонія;
  • цистити;
  • пієлонефрити;
  • інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
  • інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліти.

Бетаклав – склад і форма випуску препарату

Склад. Д іючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота;

5 мл суспензії містять 400 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 57 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату;

допоміжні речовини: кремнію діоксид, кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951) , кислота янтарна, ксантанова камедь, гіпромелоза, ароматизатор малиновий, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор «Золотиста карамель».

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості : білий або майже білий порошок.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Бетаклав: як приймати препарат

Дозування виражене в перерахунку на вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дозування виражене в перерахунку на окремий компонент.

При виборі дозування Бетаклаву для лікування окремої інфекції слід враховувати:

  • вірогідні збудники захворювання та їх імовірну чутливість до антибактеріальних препаратів;
  • ступінь тяжкості та місце інфекції;
  • вік, масу тіла і ниркову функцію пацієнта, як вказано нижче.

Тривалість лікування визначають індивідуально для кожного пацієнта. При деяких інфекціях (наприклад при остеомієліті) необхідне більш тривале лікування. Лікування не повинно тривати без перегляду більше 14 днів.

Дітям з масою тіла ≥ 40 кг слід застосовувати Бетаклав у дозуваннях, що застосовують дорослим в іншій лікарській формі.

Бетаклав – протипоказання, побічні ефекти

  • Підвищена чутливість до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів та будь-яких компонентів препарату.
  • Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших β-лактамних антибіотиків (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
  • Наявність в анамнезі жовтяниці або порушення функції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Аналоги Бетаклаву

  • Абиклав;
  • Амоксиклав;
  • Амоксил;
  • Аугментин;
  • Клавам.

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Парацетамол для дітей: з якого віку та в яких випадках можна приймати дане жарознижувальне

Парацетамол для дітей є препаратом вибору номер один від температури та болю. Даний жарознижувальний засіб вважається найбільш безпечним. Але є випадки, коли ліки можуть нести загрозу життю дитини. Які у парацетамолу протипоказання та побічні ефекти?

Зміст :

Перелік лікарських засобів, які можна давати дитині, обмежений. Тому перед купівлею будь-яких препаратів потрібно проконсультуватися з лікарем. Але чи можна давати парацетамол дітям і наскільки він безпечний?

Парацетамол — безпечне жарознижувальне для дітей

Парацетамол — це найбільш відомий жарознижувальний препарат, який можна застосовувати як дітям, так і дорослим. Він належить до групи анальгетиків, тобто здатний знімати біль, а також до групи антипіретиків, що обумовлює властивості медикаменту збивати температуру.

Максимальна концентрація препарату в крові дитини спостерігається вже по закінченню 30 хвилин після прийому. А період його напіввиведення триває від 1-ї до 4-х годин.

Показаннями до застосування парацетамолу дітьми є:

  • головний біль, мігрень;
  • зубний біль і біль в спині;
  • біль при ревматизмі (дане захворювання може провокувати стрептокок і воно виникає після частих ангін, фарингітів, тонзилітів);
  • періодичний біль у дівчаток-підлітків під час менструації;
  • біль при різних видах артриту (за статистикою це відхилення у здоров’ї виникає в 1-ї дитини з 1000)
  • лихоманка (підвищена температура тіла вище 38 градусів);
  • біль і гіпертермія, спровоковані застудою, грипом або іншими дитячими інфекційними хворобами.

Лікарі, фармацевти та інші медичні експерти називають парацетамол найбезпечнішим жарознижувальним для дітей, оскільки ймовірність виникнення побічних ефектів після його прийому мінімальна й він менш шкідливий, ніж всі інші медикаменти як з групи анальгетиків, так і з групи антипіретиків.

Парацетамол для дітей випускається в наступних формах:

  • сиропи;
  • супозиторії;
  • свічки;
  • таблетки.

Призначати медикамент дитині може тільки профільний спеціаліст, а саме сімейний лікар або педіатр. Самостійно купувати та давати малюкові даний лікарський засіб не рекомендовано. Пам’ятайте, що самолікування може призвести до непоправних наслідків.

Але зі скількох років дітям можна давати парацетамол? Усе залежить від форми його випуску. Маленьким дітям досить важко ковтати й тому їм виписують даний препарат у рідкій формі або у формі супозиторія, таблетки ж дозволено приймати тільки з 6-річного віку.

Як приймати парацетамол дітям

Розглянемо правила прийому трьох основних форм медикаменту для дітей різного віку.

Таблетки парацетамол

Лікарський засіб у таблетованій формі дитині можна давати тільки з 6 років. Це обумовлено тим, що до настання даного віку малюкові важко ковтати тверду форму ліків.

Між першим і наступним прийомом має пройти від 4 до 6 годин. За цей час діюча речовина наполовину виведеться з організму й не виникне її передозування, що зменшить ризик побічних ефектів.

У парацетамолу дозування для дітей в таблетованій формі наступне:

  1. 6-11 років . Одноразова доза становить 0,5-1 таблетка (250-500 мг), вона розраховується в залежності від ваги дитини, а саме 10-15 мг речовини на 1 кг ваги. Максимально за добу можна прийняти 3-4 таблетки (1500-2000 мг) — ця доза також рахується в залежності від ваги дитини, 60 мг на 1 кг маси тіла;
  2. 12 років і старше . З цього віку можна застосовувати по 1-2 таблетки (500 мг – 1000 мг) парацетамолу до 4 разів на добу. Максимально протягом 24 годин дитині дозволено давати не більше 8 таблеток (4000 мг).

Пити даний медикамент дітям можна не довше 3 днів без консультації лікаря, але краще за все порадитися з сімейним лікарем або педіатром.

Парацетамол у формі сиропу

Його дозволено приймати перорально вже з 3-х місяців і аж до 12 років.

Дозування парацетамолу для дітей залежить від маси тіла дитини. У віці від 3-х місяців до 12 років слід приймати 10-15 мг / кг маси тіла дитини за один раз. А максимальна добова доза для дітей дорівнює 60 мг / кг маси тіла.

Для вимірювання точної дози разом з сиропом кладуть мірну ложку. У більшості випадків вона має ділення 2,5 і 5 мл.

У добу можна пити не більше 4-х доз, а між прийомами ліків має проходити мінімум 4 години.

Парацетамол супозиторії ректальні

Один супозиторій може мати різні дозування, наприклад, 80 мг, 170 мг або 330 мг.

Супозиторії ректальні по 80 мг дають дітям 3-4 місяців, коли вага дитини становить 4-6 кг. Періодичність введення повинна становити 6 годин.

Супозиторії ректальні по 170 мг призначають дітям 0,5-2 років, коли вага дитини варіюється від 8 до 12 кг. Інтервал введення препарату також складає 6 годин.

Супозиторії ректальні по 330 мг дають дітям від 4 до 9 років з масою тіла 15-24 кг. Між першим і наступним введенням повинно пройти не менше 6 годин.

У добу можна приймати не більше 4 доз парацетамолу в супозиторіях. Одноразова доза розраховується за допомогою множення ваги дитини на 15 мг лікарського засобу.

Якщо, наприклад, чадо важить 10 кг, то за один раз йому можна дати не більше 10 * 15 = 150 мг. А максимальну добову дозу можна порахувати помноживши 60 мг на вагу дитини. У даному випадку, 10 * 60 = 600 мг.

У добу його можна вводити не більше 4 разів. Перед покупкою препарату потрібно обов’язково проконсультуватися з педіатром або сімейним лікарем.

Також слід звернути увагу, що парацетамол може входити до складу інших лікарських засобів для лікування кашлю, застуди або головного болю. Комбінувати ліки можна тільки з дозволу сімейного лікаря, щоб не виникло передозування даною речовиною.

Про безпеку препарату кажуть лікарі, фармацевти та інші медичні експерти, але чи може він викликати побічні дії в дітей та в яких випадках це відбувається?

Бетаклав ® (Betaklav ® ) ATC-класифікація

1 таблетка містить 500 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату або 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry White Y-1–7000 (містить гіпромелозу, макрогол 400 та титану діоксид (E 171)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

500 мг/125 мг: капсулодібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору з гравіюванням «I 06» з одного боку;

875 мг/125 мг: капсулодібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору з гравіюванням «I 07» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологічні властивості

Амоксицилін — напівсинтетичний антибіотик (β-лактамний антибіотик), який інгібує один або кілька ферментів (так звані пеніцилінозв’язуючі білки (ПЗБ)), які беруть участь у синтезі пептидоглікану, важливої складової частини бактеріальної стінки. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до ослаблення клітинної стінки з подальшим лізисом і загибеллю клітини.

Амоксицилін чутливий до деградації β-лактамаз, що продукуються резистентними бактеріями і тому спектр активності амоксициліну не включає організми, які виробляють ці ферменти. Клавуланова кислота має β-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, а також здатність інактивувати β-лактамазні ферменти, таким чином захищаючи амоксицилін від інактивації. Власне клавуланова кислота не чинить клінічно значущої антибактеріальної дії.

Час, за який концентрація антибіотика досягає мінімальної інгібіторної концентрації (T > MIК), є дуже важливим показником ефективності амоксициліну.

Механізм виникнення резистентності

Існують два основних механізми резистентності до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота:

  • інактивація β-лактамазами, які не інгібуються клавулановою кислотою, у тому числі класу В, С і D;
  • зміна ПЗБ, що знижує спорідненість антибіотика з мішенню.

Непроникність бактерій або механізм ефлюксного насоса може викликати або посилити резистентність мікроорганізмів, особливо грамнегативних бактерій.

Мінімальна інгібуюча концентрація для комбінації амоксицилін/клавуланова кислота (відповідно до European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST))

МікроорганізмиГраничні значення чутливості (мкг/мл)
чутливіпроміжночутливінечутливі
Haemophilus influenzae 1≤ 11
Moraxella catarrhalis 1≤ 11
Staphylococcus aureus 2≤ 22
Коагулазонегативний стафілокок 2≤ 0.250.25
Enterococcus 1≤ 488
Streptococcus A, B, C, G 5≤ 0.250.25
Streptococcus pneumoniae 3≤ 0.51–22
Enterobacteriaceae 1,48
Грамнегативні анаероби 1≤ 488
Грампозитивні анаероби 1≤ 488
Граничні значення не пов’язані з конкретним видом 1≤ 24–88

1 Представлені значення для концентрацій амоксициліну. Для тестування чутливості концентрацію клавуланової кислоти зафіксували 2 мг/л.

2 Представлені дані для концентрацій оксациліну.

3 Граничні значення вказані з огляду на граничне значення ампіциліну.

4 Граничне значення нечутливих мікроорганізмів з R > 8 мг/л гарантує, що всі ізоляти з механізмами резистентності представлені як стійкі.

5 Граничні значення вказані з огляду на граничне значення бензилпеніциліну.

Поширеність резистентності може відрізнятися географічно і з часом для окремих видів, тому бажаним є локальне інформування щодо резистентності, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід проконсультуватись з експертом (мікробіологом або інфекціоністом), коли локальна поширеність стійкості така, що користь антибіотика проти щонайменше деяких видів інфекцій сумнівна.

Загалом чутливі мікроорганізми

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами)*

Streptococcus pyogenes та інші β-гемолітичні види Streptococcus

Streptococcus viridans група

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Штами з можливою набутою резистентністю

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

По суті нечутливі мікроорганізми

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

*Усі метицилінрезистентні стафілококи стійкі до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота.

**Streptococcus pneumoniae нечутливий до пеніцилінів та не має лікуватися цією комбінації амоксициліну/клавуланової кислоти (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

***В деяких країнах ЕС повідомлялось про штами зі зниженою чутливістю з частотою більше 10%.

****Природня перехідна чутливість за відсутності набутого механізму резистентності.

Амоксицилін та клавуланова кислоти повністю руйнуються у водному середовищі при фізіологічному pH. Обидва компоненти швидко та добре всмоктуються після перорального застосування. Оптимальний рівень абсорбції досягається, якщо приймати препарат на початку прийому їжі. Після перорального застосування рівень біодоступності амоксициліну та клавуланової кислоти складає майже 70%. Концентрації у плазмі обох компонентів однакові, пік концентрації у сироватці крові обох компонентів досягається приблизно через 1 годину (Tmax).

Концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти в сироватці крові, отримані після застосування комбінації амоксицилін/клавуланова кислота схожі з результатами при пероральному застосуванні еквівалентної дози амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.

Близько 25% клавуланової кислоти та 18% амоксициліну зв’язуються з білками плазми. Об’єм розподілу амоксициліну становить 0,3–0,4 л/кг маси тіла та близько 0,2 л/кг — клавуланової кислоти.

Після внутрішньовенного введення комбінації амоксицилін/клавуланова кислота обидва компоненти виявлялися в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій тканині, м’язах, синовіальній і перитонеальних рідинах, жовчі та ексудаті. Амоксицилін частково розподіляється у спинномозковій рідині.

Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, не мають ніяких доказів значного утримання в тканинах похідних кожного компонента препарату. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, можуть проникати в грудне молоко. Сліди клавуланової кислоти також можуть бути виявлені в грудному молоці (див розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Амоксицилін і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар’єр.

Амоксицилін частково виділяється з сечею у вигляді неактивної пеніцилової кислоти в кількостях, еквівалентних 10–25% початкової дози. Клавуланова кислота екстенсивно метаболізується в організмі і виводиться з сечею і фекаліями та як діоксид вуглецю — з повітрям, що видихається.

В основному амоксицилін виводиться нирками, тоді як виведення клавуланової кислоти здійснюється і нирками, і позанирковими механізмами.

У здорових добровольців має середній період напіввиведення амоксициліну/клавуланової кислоти становить приблизно 1 годину і середній загальний кліренс — приблизно 25 л/год. Різні дослідження показали, що 50–85% амоксициліну і 27–60% клавуланової кислоти протягом 24 годин виводяться із сечею. Більша частина клавуланової кислоти виводиться протягом перших 2 годин після введення.

Одночасне застосування із пробенецидом уповільнює ниркову екскрецію амоксициліну, проте не впливає на виведення клавуланової кислоти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Період напіврозпаду амоксициліну у дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку і дорослих схожий. Для немовлят (у тому числі недоношених) у перший тиждень життя частота застосування не повинна перевищувати 2 рази на добу через малорозвинені сечовивідні шляхи. З огляду на вірогідність зниження функції нирок літнім пацієнтам слід з обережністю підбирати дозу та регулярно контролювати функцію нирок.

Порушення з боку нирок

Загальний сироватковий кліренс амоксициліну/клавуланової кислоти пропорційно зменшується зі зниженням функції нирок. Зниження кліренсу більш виражене для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки порівняно більша частина амоксициліну виводиться нирками. Тому при порушеннях функції нирок дозування має запобігати надмірному накопиченню амоксициліну при одночасному збереженні належних рівнів клавуланової кислоти (див розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення з боку печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки слід з обережністю підібрати дозу та регулярно контролювати функцію печінки.

Показання

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • підтверджений гострий бактеріальний синусит;
  • гострий середній отит;
  • підтверджене загострення хронічного бронхіту;
  • негоспітальна пневмонія;
  • цистити;
  • пієлонефрити;
  • інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
  • інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліти.

При застосуванні препарату слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів та будь-яких компонентів препарату.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших β-лактамних антибіотиків (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або порушення функції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Пероральні антикоагулянти та антибіотики пеніцилінового ряду широко застосовуються у медичні практиці без повідомлень про взаємодію. Проте існують випадки підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. За необхідності одночасного прийому слід проводити відповідний моніторинг протромбінового часу або рівня міжнародного нормалізованого співвідношення з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Може бути потрібна корекція дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

У хворих, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитись предозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50%. Ця зміна предозового рівня може не точно відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання його токсичності.

Одночасне застосування із пробенецидом не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування з пробенецидом може призвести до підвищення рівня амоксициліну в крові протягом тривалого часу, проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Особливості застосування

Перед застосуванням препарату необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Серйозні, а часом летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції) спостерігалися у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у хворих з наявністю підвищеної чутливості до пеніцилінів в анамнезі та у гіперчутливих осіб. У разі виникнення алергічної реакції терапію препаратом амоксицилін/клавуланова кислота слід припинити та призначити відповідне лікування.

У разі якщо доведено, що інфекція зумовлена чутливими до амоксициліну мікроорганізмами, необхідно розглянути можливість переходу з комбінації амоксицилін/клавуланова кислота на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Цю лікарську форму препарату не слід застосовувати у разі високого ризику того, що ймовірні патогени є резистентними до β-лактамів, які не опосередковані чутливими до інгібування клавулановою кислотою β-лактамазами. Не застосовується для лікування пневмонії, спричиненої пеніцилінрезистентними штамами S.pneumoniae.

Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок та у разі прийому ними високих доз препарату (див. розділ «Побічні реакції»).

Супутнє застосування алопуринолу протягом терапії амоксициліном підвищує вірогідність шкірних алергічних реакцій.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливих організмів.

Розвиток мультиформної еритеми, асоційованої з пустулами на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (AGEP) (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі необхідно припинити лікування, в подальшому протипоказано застосовувати амоксицилін.

Комбінацію амоксициліну/клавуланової кислоти слід з обережністю призначати пацієнтам з порушенням функцій печінки.

Побічні реакції

з боку печінки виникали головним чином у чоловіків і пацієнтів літнього віку та були пов’язані з тривалим лікуванням. У дітей про такі явища повідомлялося дуже рідко. В усіх групах пацієнтів ознаки та симптоми зазвичай виникали під час або одразу після лікування, але у деяких випадках вони з’являлися через кілька місяців після припинення лікування. Загалом ці явища були оборотними. Побічні реакції з боку печінки можуть бути тяжкими та дуже рідко мати летальний наслідок. Вони завжди виникали у пацієнтів з тяжкими супутніми захворюваннями або при супутньому застосуванні лікарських засобів, відомих потенційним негативним впливом на печінку (див. розділ «Побічні реакції»).

Повідомлялося про виникнення антибіотикасоційованого коліту, що може варіювати від легкого ступеня до такого, що загрожує життю, при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів (див. розділ «Побічні реакції»), тому важливо враховувати це у разі виникнення у пацієнтів діареї під час або після застосування антибіотика. У разі виникнення антибіотикасоційованого коліту терапію препарату Бетаклав® слід негайно припинити, звернутися до лікаря та розпочати відповідне лікування.

Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, протипоказане в даній ситуації.

Доцільно проводити періодичний контроль функцій усіх систем організму, у тому числі нирок, печінки та кровотворної системи під час тривалої терапії.

Рідко у пацієнтів, які приймають комбінацію амоксицилін/клавуланова кислота та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися подовження протромбінового часу. При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний контроль. Може бути потрібна корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня коагуляції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності.

У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко може спостерігатися кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому для зменшення ризику виникнення кристалурії рекомендується під час лікування високими дозами амоксициліну підтримувати водний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ «Передозування»).

У пацієнтів з катетеризацією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Передозування»).

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки інші методи можуть давати хибно-позитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти у препараті може спричиняти неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, внаслідок чого можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.

Повідомлялось про хибнопозитивні результати тесту Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA на наявність Aspergillus (перехресні реакції з іншими полісахаридами і поліфуранозами) у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту, тому такі позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Найбільш часто повідомлялося про такі побічні реакції як діарея, нудота і блювання.

Побічні реакції, що спостерігались протягом клінічних досліджень і постмаркетингового спостереження перераховано згідно з класифікацією систем органів MedDRA та частотою.

1 Див. розділ «Особливості застосування».

2 Див. розділ «Особливості застосування».

3 Нудота частіше асоціюється з високими оральними дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату Бетаклав® на початку їди.

4 Включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

5 Помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначається у хворих, які лікуються антибіотиками групи β-лактамів, але значимість цих результатів не відома.

6 Ці явищі виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів (див. розділ «Особливості застосування»).

7 У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

8 Див. розділ «Передозування»

9 Див. розділ «Протипоказання».

10 Див. розділ «Особливості застосування».

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого негативного впливу на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти вагітним жінкам не підтверджують збільшення ризику вроджених вад розвитку плода. В ході дослідження за участю жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне застосування препарату амоксициліну/клавуланової кислоти може бути пов’язане з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених.

Слід уникати застосування препарату під час вагітності, крім випадків, коли, на думку лікаря, це життєво необхідно.

Обидва активні компоненти препарату проникають у грудне молоко (немає інформації стосовно впливу клавуланової кислоти на дітей, яких годують груддю). Відповідно, у дітей, яких годують груддю, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилось. Проте слід враховувати ймовірність побічних ефектів (алергічні реакції, запаморочення, судоми), що можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. За необхідності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості (за наявності) та при необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.

Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок хворого.

Бетаклав®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують дітям віком від 6 років, маса тіла яких не менше 25 кг.

Бетаклав®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг

Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг добова доза становить 1500 мг амоксициліну/375 мг клавуланової кислоти, у разі призначення, як рекомендовано нижче.

Для дітей віком від 6 років з масою тіла 25–40 кг максимальна добова доза становить 2400 мг амоксициліну/600 мг клавуланової кислоти (4 таблетки) у разі призначення, як рекомендовано нижче.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг:

1 таблетка у дозуванні 500 мг/125 мг 3 рази на добу.

Діти

Діти віком від 6 років з масою тіла від 25 до 40 кг

Дітям можна застосовувати Бетаклав®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та Бетаклав®, порошок для приготування оральної суспензії, у дозі від 20 мг/5 мг/кг/добу до 60 мг/15 мг/кг/добу, розподіленій на 3 прийоми.

Оскільки таблетку не можна поділити, дітям з масою тіла менше 25 кг не застосовують Бетаклав®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Дітям віком до 6 років застосовують Бетаклав®, порошок для приготування оральної суспензії.

Бетаклав®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг

Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг добова доза становить 1750 мг амоксициліну/250 мг клавуланової кислоти, яку розподіляють на 2 прийоми.

Для дітей з масою тіла 30 мл/хв.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг